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中药软胶囊的研究与开发
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点击次数:2333 更新时间:2013-07-17 |
1、中药软胶囊的研究国内软胶囊的生产zui初只是鱼肝油、维生素A、维生素 D、亚油酸等几个西药品种,存在品种单一、生产重复的弊端。至20世纪90年代相继开发了藿香正气软胶囊等中药产品,使中药软胶囊的研究形成趋势。中药软胶囊与西药不同,西药成分单一,大多为油状药物或疏水性药粉,易于制成油溶液,比较容易囊化;而中药处方复杂,出膏率大,吸水性强,内容物制备较为复杂。因此,中药软胶囊内容物现多制成混悬液或糊状物,这就要求内容物不仅要均匀稳定,而且还要有良好的流动性,同时对生产设备要求也高。
2、制备研究目前有两种制备方法:一是由浸膏直接制备。浸膏与油难以直接混合,可采用乳化法制得较细腻的乳剂。在制备过程中浸膏水分不能过高,否则易造成胶囊渗漏。药物量小时可将易于研成细粉的药物加入浸膏中,降低水分,提高硬度。如复方丹参胶丸就是将三七研成细粉加入到丹参浸膏中制备成囊的。另一种方法是由干膏粉制备。如利鼻软胶囊是将水提液浓缩制成干浸膏粉,与菜油按1:l的比例混匀后投料。3、辅料选择中药软胶囊常出现内容物形状不均匀、易分层等缺点,造成装量不准确。因此,基质中除选用植物油外,还必须加入适宜的润湿剂和助悬剂。润湿剂一般为表面活性剂,如吐温、司盘等;助悬剂可选用能增加分散介质的固体物质,如蜂蜡、单硬脂酸铝、乙基纤维素等。
4、胶皮质量在胶皮质量改进方面,多沿用明胶、水、甘油三者配制,胶皮老化变硬问题日渐突出,严重影响中药软胶囊的体外崩解和体内的生物利用度。 软胶囊与其他剂型相比具有生物利用度高、密封性好、含量准确、外形美观的特点,是一种很有发展前途的剂型。但是,中药软胶囊目前还只停留于制备性研究,其制剂的稳定性、生物利用度及基础性研究几乎空白。国内"软胶囊热"的兴起,在制备理论、制剂技术、制造机械等方面都有待研究和发展,这对解决我国软胶囊品种少(仅占世界量的1%)、产量低(占世界量的6%)的现状,及对软胶囊多剂型开发、提高质量均有积极意义。
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